美国司法部声称,再生元向cms提供虚假的eylea销售价格,而故意省去了与信用卡相关的价格优惠。
美国司法部在诉状中指出:用户使用信用卡可以以低于原价的价格购买eylea,这一价格优惠可以产生“数十万美元,以及高达数百万美元的“现金回扣”。而眼科诊所、以及医生皆可以获得现金奖励,一些眼科医生甚至还会用其个人的信用卡来购买eylea。
美国司法部指出,再生元“故意选择不报告”这些信用卡带来的价格优惠,而是抬高了医疗保险对eylea的报销率,这使医疗保险系统损失了数亿美元。
马萨诸塞州地区联邦代理检察官joshua levy在一份声明中说,如果再生元被判有罪,其将面临高达其损失金额三倍的罚款,外加其他适用处罚。
作为再生元的一大营收主力,自2015年反超雷珠单抗以来,阿柏西普一直统治着整个眼科抗vegf药物市场,2022年销售额逼近百亿美元。
然而,罗氏新眼药vabysmo的强势上市,使得阿柏西普的市场份额受到侵蚀,去年以来接连出现了4个季度的销售额下滑,2023年全球销售额同比下降4%,为92.15亿美元。而竞争对手罗氏的vabysmo却增长十分强势,上市两年销售额达到23.57亿瑞士法郎,增长了324%。
再生元也在尽可能的努力维持阿柏西普的市场主导地位、延长销售周期。
2022年10月,阿柏西普凭借在早产儿视网膜病变(rop)数据获得了六个月的市场独占期。2023年8月,再生元成功推出了的8mg的eylea(eylea hd),这种高剂量版本的阿柏西普可以将给药频率从每2个月一次延长到每4个月一次,一定程度上可以缓解竞品的冲击。在上市的不到半年时间,eylea hd便在美国地区营收1.66亿美元。该产品在中国也进入申报上市阶段。
此外,为了抵御仿制药的到来,再生元对多家阿柏西普生物仿制药开发商提起诉讼。早在2021年10月,第一款阿柏西普类似药(m710)就向fda递交了上市申请。在再生元的专利指控下,m710至今未能成功入市。在2023年11月,再生元分别对提交阿柏西普类似药上市申请的两家生产商celltrion、三星bioepis也发起了专利侵权诉讼。
总结
在给药依从性上,阿柏西普已不是抗vegf治疗中的最优选择,市场份额的流失将无法避免。再生元能否继续保持在该市场的主导地位,还要看eylea hd后续的销售表现。
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